MOSKAU, 12. August (BelTA) – Das Kollegium der Eurasischen Wirtschaftskommission hat die Pharmakopöe der Eurasischen Wirtschaftsunion genehmigt, die zur Grundlage für einen einheitlichen Ansatz zur Bewertung der Arzneimittelqualität für fünf Länder der EAWU wird. Das gab der Pressedienst der EAWK der Nachrichtenagentur BelTA bekannt.
„Das Dokument wird ab 1. März 2021 gelten. Arzneimittelproduzenten, die zuvor im gemeinsamen Markt der EAWU registriert wurden, wird eine Frist von 5 Jahren - bis zum 1. Januar 2026 - gewährt, um ihre normativen Dokumente über die Qualität von Arzneimitteln in Übereinstimmung mit dem EAWU-Arzneibuch zu bringen“, informierte der Pressedienst.
Der erste Teil im 1. Band des Arzneibuchs enthält 157 harmonisierte allgemeine Artikel (Monographien), die allgemeine Informationen über die Anwendung der Arzneibuchanalyse und ihrer Methoden, Methoden der biologischen und mikrobiologischen Versuche, Reagenzien, Geräte und Apparate zur Qualitätsanalyse sowohl von bereits auf dem Markt umlaufenden als auch von neuen, noch in der Entwicklung befindlichen Arzneimitteln enthalten. Es ist geplant, das Dokument mit neuen allgemeinen und privaten Artikeln zu füllen und die Veröffentlichung der folgenden Bände vorzubereiten.
„Pharmakopöe-Artikel sind mit den führenden Pharmakopöen der Welt harmonisiert. Das lässt die Kontinuität der Forschung über die Qualität von Arzneimitteln sichern und die Einführung der pharmazeutischen Produkte der EAWU auf ausländischen Märkten erleichtern“, bemerkte das Mitglied des EAWK-Kollegiums (Minister) für technische Regelung der EAWK Wiktor Nasarenko.
Gemäß der Liste der globalen Pharmakopöen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist das EAWU-Arzneibuch die zweite regionale Pharmakopöe in der Welt geworden. Die Anwendung von Arzneibuchartikeln (Monographien) wird inländischen und ausländischen Arzneimittelherstellern, Regulierungsbehörden der EAWU-Staaten die Anwendung einheitlicher Ansätze zur Qualitätsbewertung von Arzneimitteln ermöglichen. Das Dokument hat eine wichtige Bildungsfunktion, indem es die Harmonisierung der Standards der EAWU-Staaten im Bereich Ausbildung des pharmazeutischen Personals sicherstellt.
„Die Schaffung des EAWU-Arzneibuchs war das Ergebnis der dreijährigen mühsamen Arbeit, der Wahl der Ansätze zur Harmonisierung und Abstimmung der Positionen von Spezialisten auf dem Gebiet pharmazeutische Analyse. Die Artikel (Monographien) wurden vom EAWU-Arzneibuchausschuss unter Berücksichtigung der nationalen Pharmakopöen der EAWU, der regionalen Pharmakopöen der Europäischen Union erstellt. Nicht nur Mitglieder des EAWU-Arzneibuchausschusses, sondern auch Spezialisten auf dem Gebiet analytische Chemie, Molekularbiologie und Mikrobiologie sowie pharmazeutische Analyse nahmen an der großen Gemeinschaftsarbeit teil. Pharmazeutische Berufsorganisationen und -verbände, pharmazeutische Unternehmen der EAWU-Staaten sowie das Staatliche Institut für Arzneimittel und Gute Praxis Russlands, das die wissenschaftlich-technische Redaktion des Arzneibuchs übernommen hat, leisteten im Rahmen ihrer öffentlichen Diskussion einen großen Beitrag zur praktischen Beurteilung der Anwendbarkeit von Arzneibuchartikeln (Monographien)“, so die EAWK.
Der EAWU-Arzneibuchausschuss bereitete mehr als 100 Artikel (Monographien) für den zweiten Teil der Pharmakopöe der EAWU vor. Entwürfe der Artikel (Monographien) werden auf der EAWK-Website besprochen.
